ekspert ds. produktów leczniczych

WARUNKI PRACY

ZAKRES ZADAŃ

• ocena dokumentacji chemiczno-biologiczno-farmaceutycznej złożonej w procesach zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej i rerejestracji dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i immunologicznych) w tym dokumentacji uzupełniającej i dokumentacji składanej w ramach odwołań, zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami.koordynowanie procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego poprzez zapewnienie: prawidłowości postępowania administracyjnego, zgodności z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodności z procedurami wewnętrznymi, terminowości postępowania,
• przygotowywanie dokumentów będących podstawą wydania opinii Prezesa Urzędu w przedmiotowej sprawie.prowadzenie korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i organami administracji publicznej,
• udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji związanej z procesem zmian porejestracyjnych przygotowywanie i przekazywanie Wydziałowi Archiwum dokumentacji,
• szkolenie nowoprzyjętych pracowników w zakresie dotyczącym danego stanowiska,
• przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowego sprawozdania z wykonanej pracy,
• realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związana z zagadnieniami dotyczącymi procesów prowadzonych przez Wydział.

WYMAGANIA NIEZBĘDNE

• Wykształcenie: wyższe profilowe: mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne.
• doświadczenie zawodowe: 3 lata doświadczenie w obszarze oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej
• dobra znajomość: Prawa farmaceutycznego, Kodeksu Postępowania Administracyjnego, Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008, wytycznych EMA z zakresu prowadzonych postępowań.- umiejętność rozwiązywania problemów,
• dobra umiejętność stosowania prawa w praktyce.,
• umiejętność rozwiązywania niestandardowych przypadków z zakresu prowadzonych postępowań
• umiejętność analitycznego myślenia,
• bardzo dobra obsługa komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych,
• znajomość języka angielskiego w stopniu bardzo dobrym.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

WYMAGANIA DODATKOWE

• doświadczenie zawodowe: 1 rok w obszarze rejestracji produktów leczniczych - 1 rok.

DOKUMENTY I OŚWIADCZENIA NIEZBĘDNE

• Życiorys/CV i list motywacyjny
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracy
• oświadczenia kandydatki/ kandydata: o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych dla celów rekrutacji,
• o korzystaniu z pełni praw publicznych, o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo skarbowe do pobrania na stronie http://www.urpl.gov.pl w zakładce praca – druki dla osób ubiegających się o pracę,
• kwestionariusz osobowy dla osoby ubiegającej się o zatrudnienie według wzoru określonego w załączniku nr 1 do Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 28 maja 1996 r. w sprawie zakresu prowadzenia przez pracodawców dokumentacji w sprawach związanych ze stosunkiem pracy oraz sposobu prowadzenia akt osobowych pracownika ( Dz. U. Nr 62, poz. 286 z późn. zm.) do pobrania na stronie http://www.urpl.gov.pl w zakładce praca – druki dla osób ubiegających się o pracę,
• kopie dokumentów potwierdzających doświadczenie zawodowe.
• Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego albo kopia dokumentu potwierdzającego posiadanie polskiego obywatelstwa
• Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych do celów naboru
• Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
• Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

DOKUMENTY I OŚWIADCZENIA DODATKOWE

• Kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatów
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania dodatkowego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracy
• kopie dokumentów potwierdzających kwalifikacje wymagane w ogłoszeniu.

TERMINY I MIEJSCE SKŁADANIA DOKUMENTÓW

• Dokumenty należy złożyć do: 08.03.2017
• Decyduje data: stempla pocztowego / osobistego dostarczenia oferty do urzędu
• Miejsce składania dokumentów:
  Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
  

INNE INFORMACJE:

W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.

Metody i techniki naboru:
I etap - formalna weryfikacja dokumentów złożonych przez kandydatkę/ kandydata,
II etap - test sprawdzający wiedzę kandydatki/kandydata:
- test mieszany,
- metoda sprawdzenia znajomości języka obcego (test pisemny sprawdzający znajomość języka angielskiego),
III etap - rozmowa z kandydatką/kandydatem.

Dokumenty należy składać lub przesłać pocztą na adres:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, z dopiskiem w liście motywacyjnym ” Ekspert ds. produktów leczniczych w Wydziale Oceny Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych w Departamencie Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych” oraz numerem ogłoszenia.

Inne informacje:
Oferty nadesłane po terminie nie będą rozpatrywane.
Kandydatki/kandydaci spełniające/ spełniający wymagania formalne zapraszane /zapraszani są na test kwalifikacyjny o czym powiadamiane/powiadamiani są telefonicznie lub drogą mailową.

Kandydatki/kandydaci które/którzy uzyskały/uzyskali wymagane minimum punktów (50%) z przeprowadzonego testu wiedzy i uzyskali minimum punktów (50%) z metody sprawdzającej znajomość języka angielskiego zapraszane/zapraszani są do udziału w kolejnym etapie naboru.
Do składania dokumentów zachęcamy osoby niepełnosprawne.
Oferty odrzucone zostaną komisyjnie zniszczone.
Dodatkowe informacje można uzyskać pod nr tel. 22 / 4921143.
Uwaga! Weryfikacja spełniania przez kandydatki/kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części „wymagane dokumenty i oświadczenia”. W związku z tym podkreślamy, że kompletne aplikacje to takie, które zawierają wszystkie wymagane dokumenty i własnoręcznie podpisane: list motywacyjny, życiorys, oświadczenia oraz kwestionariusz osobowy.